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我司真空衰減法密封性測(cè)試儀助力藥企加速推進(jìn)產(chǎn)品過評(píng)

更新時(shí)間:2022-02-25   點(diǎn)擊次數(shù):1095次

    開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ,在臨床上可替代原研藥;還可以在節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí),提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。因此,可以明顯看到,近年來國家一直在鼓勵(lì)優(yōu)先采購和使用通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。而在此背景下,藥企也正加速推進(jìn)產(chǎn)品過評(píng)。


    從整體來看,業(yè)內(nèi)認(rèn)為,近年來在我國為推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià),發(fā)布了一系列對(duì)一致性評(píng)價(jià)有指導(dǎo)作用的技術(shù)文件、指導(dǎo)原則、通知公告等,指導(dǎo)和幫助企業(yè)盡快將藥品通過一致性評(píng)價(jià)的背景來看,我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利,藥企參與一致性評(píng)價(jià)工作的積極性正在不斷提高。尤其隨著一致性評(píng)價(jià)和藥品審評(píng)審批制度改革的不斷推進(jìn),大批省市將未過評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)、降價(jià)后,業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)還將有越來越多企業(yè)開始加快布局一致性評(píng)價(jià)工作。   


    業(yè)內(nèi)人士也提出,加速推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià),也將帶來對(duì)我國仿制藥行業(yè)的大洗牌,地方發(fā)展將面臨更激烈的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。未來,無法通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品或?qū)㈦y以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入,中小企業(yè)將陸續(xù)退出,高品質(zhì)仿制藥*將持續(xù)增加,行業(yè)集中度得到提升。業(yè)內(nèi)建議,對(duì)于廣大中小型藥企而言,除了要加快產(chǎn)品過評(píng)外,還需要盡快做好深化轉(zhuǎn)型與加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新工作。


    國家藥監(jiān)局發(fā)布了62號(hào)文《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,并同時(shí)發(fā)布了政策解讀,宣告了注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。由此而來的將是數(shù)千億市場(chǎng)的大變局,以及技術(shù)和生產(chǎn)體系的大變革。同日,CDE關(guān)于發(fā)布2號(hào)文,包含《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等共3個(gè)技術(shù)文件,其中關(guān)于藥品包裝方面的嚴(yán)苛規(guī)定,使得整個(gè)行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術(shù)難題。


    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè),致力于藥品包裝密封性檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn),我們擁有包裝檢測(cè)領(lǐng)域從業(yè)10年之久的專業(yè)團(tuán)隊(duì),具有豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)和雄厚的技術(shù)力量,能夠?yàn)槟峁I(yè)的個(gè)性化定制和系統(tǒng)的解決方案。  

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    真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-M是我司根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔,是*無損檢測(cè)技術(shù),測(cè)試誤差極小,降低泄漏風(fēng)險(xiǎn);減少原料耗費(fèi),降低生產(chǎn)成本,由于是無損測(cè)試,全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售。幫助藥企在過評(píng)中能夠更完善的驗(yàn)證藥品包裝的密封完整性。助力企業(yè)加速推進(jìn)產(chǎn)品過評(píng)。


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